一批“没证”的美容仪又“活”过来了 “胸部好像着火了！”新西兰女子美容造成一级烧伤！

一批“没证”的美容仪又“活”过来了 “胸部好像着火了！”新西兰女子美容造成一级烧伤！， 

一批“没证”的美容仪又“活”过来了

未取得医疗器械注册证的美容仪又能上架销售了？国家药品监督管理局近日发布的《关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告》明确：“自2026年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售。”此前，这一时限是今年4月1日。

多位业内人士对中国商报记者表示：“有了这两年，品牌可以‘缓口气’了，准备材料进行注册备案。但是在这两年内，射频类美容仪的功效宣称、安全性等问题或再度成为监管盲区。”

消费者正在体验美容仪产品。（图片由CNSPHOTO提供）

射频类美容仪重新上架销售

记者查询雅萌、AMIRO觅光等多个品牌的线上店铺发现，射频类美容仪已“卷土重来”。雅萌、AMIRO觅光等品牌相关产品的售价均在每台千元左右。

今年4月1日，觅光线上客服人员对记者表示，根据相关部门发布的关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告，品牌从今年4月1日起，全面停止旗下家电款射频美容仪产品在国内的生产、销售，严格践行国家关于三类医疗器械产品的各项监管要求。

7月11日，记者向AMIRO觅光客服咨询，对方表示：“消费者能拍的商品，都是有货的。”

国家药品监督管理局表示，现阶段，手持式射频治疗仪、射频皮肤治疗仪的注册申请人多为家电企业，受多重因素影响，产品检验、临床试验时间拉长，产品注册申报准备和资料补充还需一定的时间。

“多数美容仪企业本来打算放弃射频类产品。”一位美容仪代理商告诉记者，“国内大多数美容仪厂商规模都不大，医疗器械注册证的成本太高，美容仪市场更新换代的速度又太快。对于这些厂商来说，放弃射频类产品，做超声类美容仪、美容面罩，经济效益可能会更好些。”

记者也发现，目前，美容仪多数在网上销售，在商品页标明“射频”字样的品牌并不多，但是很多品牌店铺产品都标有“热电”“双频微电流”等字样。

业内人士对记者坦言，利于高频率交流电磁波选择性加热皮肤真皮层的美容仪本质上都属于射频类美容仪。因为产品带电、接触皮肤，所以才会出现烫伤、红肿这些被消费者反复投诉的问题。

功效评价又成疑点

目前市面上销售的美容仪产品仍按照小家电的标准上市和监管。记者此前向国家药监局相关部门致电咨询家电类产品是否可以宣称抗衰功效，工作人员表示，暂无相关规定证明小家电产品有抗衰功效。

几乎所有品牌均为自家美容仪产品标注“具有抗衰效果”。如JOVS线上旗舰店客服人员表示，一款售价为3599元/台的美容仪产品具有抗老功效。但在记者要求查看功效检测证明文件时，对方仅向记者提供了发明专利、外观设计专利的证明，并表示内部文件无法外传。

记者以“美容仪”为关键词在黑猫投诉平台上搜索看到，相关投诉超过3000条，多与产品功效、安全性有关。

目前，仍未有美容仪品牌拿到医疗注册证。科学技术部政务服务平台显示，自去年3月以来，雅萌、花至、AMIRO觅光、OGP时光肌四个美容仪品牌已有临床试验备案信息，但至今未有一个美容仪品牌取得医疗器械注册证。

“两年后，正在开展临床试验的美容仪企业或能拿到医疗器械注册证。”上述美容仪代理商坦言，“美容仪对皮肤产生的效果与加热时间、温度及手法均有关，现在没法用统一的标准来衡量哪些有效、哪些无效。可能我们在临床上采用专业手法确实起效了，但是采用的温度又不符合相关部门给出的标准，这类问题都需要时间去解决。”

美容仪企业“缓口气”后怎么办

在国家药监局未公布新规延期前，美容仪企业的业绩已十分难看。

据魔方市场情报统计，AMIRO觅光去年下半年在淘宝/天猫平台的美容仪销售额较上一年度减少19.1%，为10.23亿元；今年前2个月，销售额又下滑82%，仅有0.51亿元。雅萌财报也显示，从去年5月至今年4月，公司营收同比下滑25.5%，净利润大跌89.8%，是其近年来最差的业绩表现。

雅萌方面表示，中国市场的销售额跌幅超出预期。随着中国加强对射频美容仪的监管，一些同行赶在新规落地之前打折促销，导致市场动荡。

记者注意到，多数美容仪品牌店铺主页均把超声类产品放在明显位置。资料显示，超声波美容仪利用超声波的频率以及能量，给皮肤清洁、按摩。

“超声类产品不涉及高温、电流，更多是通过振动器、频率等方式作用在人的皮肤上，不会给人体皮肤造成太大的伤害。”有业内人士向记者透露，“对于超声类产品，品牌可能不会宣传其有抗衰、淡化细纹的功效，产品效果因人而异。”

在发布新规延期实施的消息后，国家药监局也强调，企业应当依法履行产品质量第一责任人的责任，尚未取得注册证的企业应当向省级监管部门报告，企业不得进行虚假宣传。对于不按照医疗器械管理的射频类产品，产品名称不得明示或暗示医疗用途，产品预期用途宣称不得使用医疗用语或者易使产品与医疗器械相混淆的用语。

（作者 马嘉）

发布于：山东


“胸部好像着火了！”新西兰女子美容造成一级烧伤！

花钱进美容院，结果却被烧伤差点毁容，着实让人无语。近期惠灵顿一女子在做光子嫩肤的过程中，遇到了麻烦。

美容治疗造成一级烧伤

近日，惠灵顿一35岁女子在美容过程中因为工作人员操作不当，造成了胸前皮肤一级和二级灼伤，留下了棋盘状的伤痕。

让我们一起来复盘下这件事情的来龙去脉。

据本地媒体RNZ报道，她所接受的美容服务是强脉冲光（intensive pulse light，IPL），也就是华人说的“光子嫩肤”。光子嫩肤（IPL）是一种常见的皮肤治疗方法，用于改善皮肤质地、减少色素沉着、减少细纹和痘疤等。虽然这是一种相对安全的美容程序，但仍然存在一些潜在的风险。

事情发生在一个名为House of Beauty Medi Spa的美容机构，这位女子在朋友的介绍下来到这家机构，购买了一系列服务，来修复自己晒伤的皮肤。在烧伤事故发生之前，她曾经进行过两次面部的美容服务，当时都没有任何异常情况。

2月8日她进行胸部治疗当日，美容师让她签署了一份协议，没有询问太多，就直接开始了治疗。

而当天因为美容师操作不当，她的胸部被灼伤。治疗结束后回家的路上，她感觉“胸部像是着火了。”

图：RNZ

当天她服用了一些止痛药，第二天醒来时，发现胸前的皮肤已经起了水泡，这严重影响了她的生活。

她去看了医生，被诊断为一级和二级烧伤。

专家说，她胸前的痣是被“特别”治疗的部分，这些烧伤是他们所见过的最严重的烧伤之一。

这位女士说，治疗的几个星期里一直感到疼痛。

然而诊所只给了她200纽币的治疗退款，给了她一支Bepanthen消毒霜，帮她报销了一次全科医生就诊费用就再无其他。

对此这位女子表示不满，感觉不被尊重。

美容院老板明确否认“侵犯了这名妇女的权利”，并建议她去寻求ACC的帮助。当前ACC负责服务交付的代理副首席执行官Warwick Thorn证实，这名女子寻求ACC帮助的要求已被接受。

类似治疗注意事项

为了避免类似的事情发生，作为消费者，在做光子嫩肤美容服务时，注意以下几点：

选择经验丰富的医生或机构：寻找有资质和经验的医生或美容机构进行光子嫩肤治疗，这样可以降低风险。了解医生的专业背景和培训，以及他们在该领域的经验。

进行预先评估：在进行光子嫩肤治疗之前，进行预先评估以确定您的皮肤类型、状况和治疗目标。这有助于医生为您量身定制最适合您的治疗方案，并减少潜在的风险。

避免晒伤：在接受光子嫩肤治疗前后，避免暴露在阳光下，以减少皮肤对光线的敏感度。晒伤的皮肤更容易受到刺激和损伤，增加治疗过程中的风险。

避免化学性刺激：在光子嫩肤治疗前后，避免使用可能引起皮肤刺激或敏感的化妆品或化学物质。这些物质可能会增加治疗过程中的不适感和风险。

遵循医嘱：严格遵循医生的治疗建议和术后护理指南，包括避免暴露于紫外线、使用防晒霜、保持皮肤清洁和保湿等。这有助于减少治疗后的不适和并发症的发生。

了解可能的并发症：在接受光子嫩肤治疗之前，了解可能的并发症，如色素沉着、热损伤、炎症或感染等。尽管这些并发症相对罕见，但了解并准备可能的情况是很重要的。

定期复诊：定期复诊可以帮助医生监测治疗效果，及时发现并处理任何并发症或不良反应。

保持健康的生活方式：保持健康的生活方式，如均衡饮食、充足睡眠、戒烟限酒等，有助于促进皮肤的健康和治疗效果的持久性。

Ref:Woman burned during beauty treatment: 'It was really terrifying' | RNZ News?